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L’estratto medicinale a base di Cannabis migliora la spasticità nei pazienti con Sclerosi Multipla
L’obiettivo di uno studio è stato quello di valutare se un estratto
medicinale a base di Cannabis fosse in grado di ridurre alcuni sintomi nei
pazienti con Sclerosi Multipla.
Sono stati arruolati 160 pazienti ambulatoriali affetti da sclerosi
multipla e che manifestavano spasticità, spasmi, problemi alla vescica, tremore
o dolore.
I pazienti sono stati trattati con spray oromucosali di placebo, oppure
con estratti medicinali a base di Cannabis contenenti uguali quantità di
delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) ad una dose di
2.5-120mg ogni giorno, in dosi separate.
La misura dell’outcome primario era il punteggio della scala VAS (Visual Analogue Scale) per ciascuno dei
sintomi più fastidiosi avvertiti dal paziente.
Dopo la somministrazione degli estratti a base di Cannabis, il punteggio
del sintomo primario si è ridotto da un valore medio di 74.36 a 48.89, e da
74.31 a 54.79 con placebo.
I punteggi VAS per la spasticità si sono significativamente ridotti dopo
l’assunzione dell’estratto medicinale a base di Cannabis (Sativex)
rispetto al placebo (p = 0.001).
Non sono stati riscontrati significativi effetti indesiderati sulla
funzione cognitiva o sull’umore, e l’intossicazione è risultata generalmente
lieve.
Wade D T et al, Mult Scler
2004; 10: 434-441
Un estratto standardizzato a base di Cannabis può ridurre la frequenza di spasmi e migliorare la motilità nella Sclerosi Multipla
La Cannabis può alleviare alcuni sintomi associati alla Sclerosi Multipla.
Uno studio, cross-over, ha valutato l’effetto di un estratto standardizzato di Cannabis sativa, somministrato per os, nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla e con spasticità scarsamente controllata.
Sono stati arruolati 57 pazienti, che stavano effettuando un programma di riabilitazione.
A questi pazienti sono state somministrate capsule a base di estratto di Cannabis, standardizzate a 2.5mg di tetraidrocannabinolo (THC) e a 0.9mg di cannabidiolo (CBD).
Alcuni pazienti ( gruppo A ) hanno iniziato con una fase di dose-escalation, passando da 15mg ad un massimo di 30mg di THC, con dosi giornaliere di 5mg se ben tollerate.
La durata del trattamento attivo è stata di 14 giorni, successivamente è stato loro somministrato placebo.
Un altro gruppo di pazienti ( gruppo B ) ha invece assunto placebo per i primi 7 giorni, seguiti da trattamento attivo per 14 giorni, e da assunzione di placebo per gli ultimi 3 giorni.
Un totale di 50 pazienti sono stati inclusi nell’analisi intention-to-treat.
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra trattamento attivo e placebo, ma c’è stata una tendenza a favore del trattamento con THC riguardo alla frequenza dello spasmo, alla mobilità e al prendere sonno.
Nei 37 pazienti che hanno assunto almeno il 90% della dose prescritta, sono stati osservati miglioramenti nella frequenza dello spasmo e nella mobilità.
Un paziente è caduto ed ha smesso di camminare.
Reazioni avverse minori sono risultate più frequenti durante il trattamento attivo, con una maggiore incidenza di sintomi di tossicità, generalmente lievi.
In base a questi risultati, gli Autori hanno potuto affermare che un estratto standardizzato di Cannabis sativa potrebbe ridurre la frequenza di spasmo e incrementare la mobilità con effetti collaterali tollerabili, nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla con spasticità persistente, refrattaria ad altri farmaci.
Vaney C et al, Mult Scler 2004; 10: 417-424
Il trattamento con Cannabis fornisce benefici nel lungo periodo sulla rigidità muscolare e sulla mobilità nei pazienti con Sclerosi Multipla
Il trattamento con Cannabis potrebbe produrre benefici nel lungo periodo nei pazienti con Sclerosi Multipla.
Un precedente studio, pubblicato su The Lancet, della durata di sole 15 settimane non aveva fornito prove conclusive sull’efficacia della Cannabis nel migliorare la rigidità muscolare e la mobilità nei pazienti con Sclerosi Multipla, in fase avanzata.
Dei 630 pazienti che avevano preso parte allo studio di 15 settimane, l’80% ha deciso di continuare il trattamento per 1 anno.
Alcuni pazienti hanno assunto una pillola contenente THC (Delta- 9 – Tetraidrocannabinolo), altri un estratto naturale di Cannabis, ed altri ancora placebo.
A 12 mesi i fisioterapisti hanno osservato un marcato miglioramento dei soggetti trattati con farmaci attivi, riguardo alla spasticità muscolare.
Fonte: British Association for the Advancement of Science, 2004
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Studio svizzero sulla Cannabis:
con l’estratto di cannabis si può ottenere un effetto antispastico.
Il design dello studio
Hanno partecipato allo studio malati di SM ospiti della clinica di riabilitazione Montana, che soffrivano di spasmi muscolari persistenti malgrado il trattamento medicamentoso, e nei quali la prova clinica di un elevato tono muscolare misurabile evidenziava valori estremi. Sono stati ammessi allo studio 57 pazienti, che poi sono stati inseriti a caso nell’uno o nell’altro dei due gruppi da trattare. Un gruppo (B) ha ricevuto per 10 giorni un medicamento inerte (placebo) privo di principio attivo, e successivamente per 17 giorni l’estratto di canapa THC: entrambe le sostanze sono state somministrate sotto forma di capsule di gelatina. Nell’altro gruppo (A) si è adottato l’ordine di somministrazione inverso.
I pazienti hanno dovuto assumere ogni giorno 4 x 3 capsule con un po’ di latte. La fase di placebo vera e propria è durata 7 giorni. Nel periodo di somministrazione della canapa si è dapprima attuata una fase di calibramento del dosaggio durata 5 giorni e successivamente una fase di almeno della dose (2,5 mg di THC per capsula, con un massimo giornaliero di 30 mg di THC). Sia dopo la somministrazione del medicamento inattivo, sia dopo le fasi riservate all’estratto di canapa, sono stati dedicati tre giorni ad una cosiddetta fase "Wash-out", durante la quale l’organismo ha potuto decomporre ed eliminare il principio attivo eventualmente presente.
I partecipanti del gruppo A e del gruppo B erano comparabili tra di loro in quanto a frequenza degli spasmi, gravità dell’aumento di tono e composizione demografica (rapporto tra i due sessi, età , durata e tipo si SM, precedente esperienza con la canapa).
Tuttavia i pazienti del gruppo B (placebo somministrato all’inizio) erano più limitati nella mobilità, misurata in base alle scale di handicap adottate. Dato però che per ciascun paziente il paragone è stato fatto con la rispettiva condizione di partenza, la differenza tra i due gruppi non è determinante per la valutazione degli effetti ottenuti.
Diminuzione soggettiva degli spasmi
Il tono muscolare di determinati gruppi di muscoli è stato accertato quotidianamente da fisioterapisti indipendenti, appositamente preparati, con l’aiuto della scala Ashworth. Le misurazioni fatte in base a questa scala hanno dimostrato che durante il soggiorno di riabilitazione il tono muscolare era diminuito. Tuttavia esso non risultava influenzato positivamente dall’estratto di canapa in confronto all’effetto prodotto dal placebo.
Per registrare l’esperienza soggettiva dei fenomeni spastici, i partecipanti all’esperimento hanno tenuto un diario nel quale hanno annotato esattamente il numero degli spasmi muscolari verificatisi nelle diverse fasi dello studio. Dall’analisi di questi diari è risultato che gli spasmi avvenuti durante la somministrazione di estratto di canapa sono stati meno frequenti rispetto al periodo di somministrazione del placebo. La sensazione spastica soggettiva dei partecipanti è migliorata grazie all’estratto di THC.
Buona tollerabilità
A seconda del peso corporeo, è stata tollerata una dose giornaliera massima esigua (7,5 mg) o alta (30 mg). Non sono stati rilevati "effetti di assuefazione" provocati da precedenti esperienze fatte con la canapa. Anzi, i pazienti che avevano già avuto a che fare con la canapa assumevano piuttosto meno capsule rispetto a quelli che non avevano avuto simili esperienze. Analizzando i diari dei pazienti si è constatato che gli effetti collaterali psichici e fisici come angoscia, disturbi della concentrazione e percezione alterata sono stati più forti durante la somministrazione dell’estratto di canapa che col placebo. Questa differenza clinicamente rilevante potrebbe significare che i pazienti hanno provato di proposito ad aumentare la dose fino a raggiungere il limite dell’intollerabilità.
Il numero complessivo di tutti gli effetti collaterali (EC) segnalati alle infermiere è stato all’incirca uguale nelle due fasi di trattamento (estratto di canapa e placebo). Ma nella fase della canapa il numero degli effetti collaterali classificati come "gravi" è risultato doppio rispetto alla fase del placebo, mentre quelli definiti "leggeri" sono stati la metà. I fenomeni più segnalati sono stati stanchezza, vertigini ed euforia/percezione alterata (in tutto il 63% delle segnalazioni di EC durante il trattamento attivo, contro il 54% durante il periodo del placebo).
L’estratto di canapa ha migliorato la mobilità dei pazienti
All’inizio e dopo la conclusione dei periodi di trattamento è stata rilevata anche la mobilità dei pazienti in base alla scala Rivermead Mobility Index (RMI). L’RMI è un questionario di rilevamento statistico formato da 15 descrizioni di esercizi motori generali di difficoltà crescente; più numerosi sonno gli esercizi che il paziente è compiere, più è alto il numero di punti risultante dal questionario. Con l’RMI è stato misurato un miglioramento generale dell’efficienza dei pazienti per tutta la durata dello studio. Ma questo miglioramento è avvenuto quasi esclusivamente nella fase della canapa, indipendentemente dalla sua collocazione nel primo o nel secondo periodo dello studio.
Nessuna differenza di comportamento riguardo al sonno
Nel comportamento dei pazienti riguardo all’addormentarsi e al dormire a lungo non sono state riscontrate differenze né tra i due gruppi esaminati né tra le fasi di trattamento. Può darsi che l’indicazione alquanto approssimativa contenuta nel diario dei pazienti non abbia consentito una distinzione più accurata (risposta soltanto "si" o "no", sia sulla rapidità nell’addormentarsi, sia sulla durata e persistenza del sonno).
Nessuna perdita de efficienza a causa dell’estratto di canapa
Le facoltà cognitive e motorie dei pazienti sono state valutate prima e dopo ciascuna fase di trattamento con l’aiuto di due test: il Test Digit-Span (tenere a mente due serie di numeri di lunghezza crescente) e il test PASAT (addizionare le due ultime cifre enunciate di una serie di numeri), nonché il test 9-Hole-peg (esercizio di abilità) e il test del percorso di 10 metri (possibile anche con 11 pazienti). Nessuna differenza si è riscontrata tra la fase della canapa e quella del placebo. Anzi, sull’intero arco dello studio si è potuto osservare un leggero miglioramento, che nel caso del test PASAT è risultato addirittura evidente. Comunque, da un punto di vista tradizionale questo miglioramento si può spiegare anche con effetti prodotti dal training, perché ciascuna batteria di test è stata eseguita da ciascun paziente quattro volte in tutto.
I test eseguiti in questo studio dimostrano che l’estratto di canapa non ha prodotto effetti negativi sulle facoltà conoscitive o motorie dei partecipanti: un aspetto, questo, importante per la sicurezza dei pazienti nella vita quotidiana.
Riepilogo
Per questo gruppo - ancora esiguo - di malati di SM, un estratto di canapa standardizzato su THC in dosi orali da 5 a 30 mg ha mostrato effetti antispastici. Dunque, questo studio conferma le osservazioni fatte dai pazienti su se stessi già da molti anni.
Gli effetti collaterali fisici e psichici sono stati lievi e assolutamente non pericolosi per la vita. Sembra che un trattamento con estratto standardizzato di canapa migliori lo stato dei pazienti che sinora non hanno potuto essere curati adeguatamente con la somministrazione di comuni medicamenti analgesici e antispastici come il Baclofen, la Tizanidina e il Diazepam.
Comunque, occorrerà ancora un po’ di tempo prima che l’estratto di canapa standardizzato possa essere registrato come medicamento, e quindi attendiamo con impazienza i risultati di uno studio di vaste proporzioni che si sta svolgendo in Gran Bretagna, con lo stesso preparato, su 660 malati di SM.
Testo: Dr. med. Claude Vaney, clinica bernese Montana, consiglio medico della Società SM; Monika Heinzel-Gutenbrunner, Istituto per la ricerca oncologica e immunologica, Berlino; Dr. Andrea Gerfin, Società SM.
Link:
Studio svizzero sulla Cannabis
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