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Fitovigilanza  
UN ESTRATTO DELLE LINEE-GUIDA DELL’ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITA’ SUI SISTEMI DI FITOVIGILANZA

Antonella Pieratti e Gioacchino Calapai -Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia – Sezione di Farmacologia – Università di Messina

Prefazione
Il consumo di erbe medicinali, sempre più diffuso in tutto il mondo, avviene in massima parte in regime di autoprescrizione.
Ciò comporta un notevole rischio per i consumatori di prodotti erboristici poiché tali prodotti vengono ritenuti non dannosi dalla maggior parte della popolazione ed il loro uso quasi mai viene riferito al medico curante.
Ad aggravare la situazione, anche quando il paziente informi il suo medico, contribuisce la scarsa dimestichezza che i medici hanno con il mondo delle piante medicinali.
Un altro problema è quello della possibilità di contaminazione e/o adulterazione dei prodotti erboristici.
Tali problematiche insieme alle numerose segnalazioni di eventi avversi correlati con l’uso di erbe medicinali, provenienti dai centri nazionali di farmacovigilanza che partecipano al programma di controllo delle segnalazioni di eventi avversi da farmaci hanno ispirato le recenti “Linee-guida sul monitoraggio della sicurezza per i sistemi di farmacovigilanza delle erbe medicinali” emanate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Attualmente, la maggior parte degli eventi avversi segnalati sono attribuibili alla qualità del prodotto o ad un uso improprio dello stesso.
Obiettivo delle linee-guida è affiancare al problema della valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci anche quello che riguarda il profilo di sicurezza dei prodotti a base di erbe medicinali.

OBIETTIVI
Le linee-guida pongono l’accento sul sistema di segnalazione e sull’analisi delle cause delle reazioni avverse segnalate.
In particolare vengono individuati alcuni obiettivi.
  • Sostegno ai singoli stati membri, nel contesto del programma di Monitoraggio Internazionale del Farmaco dell’OMS, nel rafforzare l’attività di farmacovigilanza allo scopo di migliorare la sicurezza delle erbe medicinali;

  • Rappresentare una guida tecnica in modo tale da fornire i principi generali per una efficace attività di farmacovigilanza nei confronti delle erbe medicinali e, dove essi non esistono, facilitare l’istituzione di centri di farmacovigilanza;
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  • Fornire le definizioni standard dei termini concernenti la farmacovigilanza ed il controllo di sicurezza delle erbe medicinali;

  • Promuovere e rinforzare lo scambio di informazioni sulla farmacovigilanza ed il controllo della sicurezza delle erbe medicinali a livello internazionale;

  • Promuovere un uso appropriato delle erbe medicinali.



Di recente, l’uso dei rimedi erboristici nel mondo occidentale è aumentato in modo drammatico.
Eventi come il ritiro della kava kava ed i warning riguardanti le interazioni con l’iperico hanno chiaramente evidenziato che i rimedi erboristici, analogamente ai farmaci convenzionali, possono causare danni.
Ciononostante, tali rimedi vengono spesso considerati dal pubblico “sicuri” e “naturali” ed il loro uso non viene riferito ai medici al momento in cui viene effettuata l’anamnesi farmacologica.
I rimedi erboristici possono causare problemi sia attraverso la loro innata tossicità, sia interagendo con altri farmaci o prodotti erboristici.
Per esempio, la kava kava (Piper methysticum), utilizzata per il trattamento dell’ansia, è stata ritirata dal mercato nel 2003 dopo che sono stati segnalati 78 casi di epatotossicità correlata al suo utilizzo.
L’iperico, un estratto proveniente dall’Hypericum perforatum utilizzato per il trattamento della depressione lieve o moderata, può agire da induttore di varie isoforme del citocromo P450 e della glicoproteina P (4,5).
L’induzione di tali enzimi determina un incremento della clearance di alcuni farmaci i cui livelli plasmatici (e di conseguenza la loro efficacia) possono essere ridotti.
Si sottolineano le potenziali interazioni farmacologiche che possono coinvolgere i rimedi erboristici.




Alcune news dalla farmacovigilanza

Descrizione delle reazioni avverse alla propoli

Età Reazione Gravità/esito
1 Eczema atopico impetignizzato e generalizzato Ospedalizzazione
4 Crisi asmatica acuta Non indicato
5 Crisi asmatica acuta Non indicato
16 Eritema polimorfo Ospedalizzazione
30 Reazione allergica eritematosa Ospedalizzazione
33 Edema della bocca e parestesie alla lingua Ricovero
43 Edema lingua e gola Non indicato
48 Ipertensione, edema della lingua,edema delle labbra Pericolo di vita
57 Dispnea Non indicato


Tipo di eventi avversi segnalati

Dermatologici 31%
Cardio-Vascolari 13%
Neurologici 15%
Gastrointestinali 18%
Respiratori 9%
Ostetrici/ginecologici 3%
Ematologici 3%
Metabolici 2%


Le reazioni sono state attribuite a 106 diversi prodotti; principalmente erboristici (33%), preparazioni galeniche (19%) e integratori alimentari (19%). Sono stati indicati anche 11 medicinali, definiti sulle confezioni come omeopatici, anche se in realtà si trattava di prodotti composti che contenevano dosi ponderali di diverse sostanze. Metà delle segnalazioni sono state inviate da medici ospedalieri, il 20% da medici di medicina generale, il 14% da farmacisti. Un certo numero di segnalazioni (9%) sono state inviate anche da erboristi. Infine, un paio le segnalazioni pervenute dai pazienti.



Link importanti a cui fare riferimento

farmacovigilanza.org

News dalle Agenzie Regolatorie
(AIFA, EMEA, FDA, Health Canada, MedSafe, MHRA, TGA)


Fitovigilanza:
Reazioni avverse da erbe medicinali


Fitovigilanza:
Interazioni tra erbe e farmaci


Vedere anche:

Bollettino d'informazione sui farmaci dell'Agenzia del farmaco
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