La Sclerosi Multipla informazioni, approfondimenti e news dalla ricerca
SOS EMERGENCY Aiutaci a non smettere La Sclerosi Multipla .net

dividers
Users Online: 34 Martedì, 11 Agosto 2020 21:09:17
La Sclerosi Multipla informazioni, approfondimenti e news dalla ricerca

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 dicembre 2006

13FR9W (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Tysabri È indicato come monoterapia disease-modifying nella SM recidivante remittente per prevenire le recidive e rallentare la progressione della disabilita'. Per ragioni di sicurezza il trattamento È ristretto ai seguenti gruppi di pazienti:
  1. «Pazienti con SM recidivante-remittente che non abbiano risposto ad un ciclo terapeutico completo e adeguato con le terapie immunomodulanti attualmente approvate per la SMRR».
    Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:

    • diagnosi di SM recidivante-remittente;
    • trattamento con terapia immunomodulante per almeno dodici mesi (il periodo puo' essere inferiore se la mancata risposta al trattamento È chiaramente documentabile in un arco di tempo piu' breve,
    • presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno in terapia,


    • oppure

    • presenza di una ricaduta nel corso dell'ultimo anno in terapia con incompleto recupero e disabilita' residua non inferiore a 2 sulla EDSS,
    • presenza di almeno nove lesioni in T2 alla RM,


    • oppure,

    • presenza di almeno una lesione gadolinio-positiva alla RM;


    Oppure:

  2. «Pazienti con SM recidivante-remittente grave a rapida evoluzione (anche non precedentemente trattati con farmaci immunomodulanti o immunosoppressori)»
    Il paziente deve corrispondere alle seguenti caratteristiche:

    • diagnosi di SM recidivante-remittente;
    • presenza di almeno due ricadute nel corso dell'ultimo anno con incompleto recupero e disabilita' residua non inferiore a 2 sulla EDSS
    • comparsa di nuove lesioni in T2 (far riferimento a variazioni sia numeriche che volumetriche) rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima,


    • oppure

    • comparsa di lesioni gadolinio-positive rispetto a un esame RM eseguito non oltre dodici mesi prima.

Fonte: https://aifa-neuro.agenziafarmaco.it/tysabri.pdf




Natalizumab e Sclerosi Multipla: alcune considerazioni sul profilo rischio-beneficio




AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Registro farmaci neurologici sottoposti a monitoraggio: Tysabri

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA

- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza di TYSABRI® (natalizumab) e di INDUCTOS® (dibotermina alfa)

PAROLE  CHIAVE:  

- TYSABRI® (natalizumab): rischi potenziali di danno epatico

- INDUCTOS® (dibotermina alfa): rischi potenziali di infezioni

ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO

- TYSABRI® (natalizumab): farmaco di uso ospedaliero, indicato nel trattamento del mieloma multiplo in progressione.

Dai dati di farmacovigilanza post-marketing emergono segnalazioni di grave danno epatico in pazienti trattati con Tysabri®, manifestatisi sia dopo 6 giorni dalla somministrazione della prima dose, che nel corso del trattamento.

Sono state, pertanto, riviste le informazioni di sicurezza ed è stato modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

INDUCTOS® (dibotermina alfa): il farmaco, di uso ospedaliero, non è ancora commercializzato in Italia, tuttavia l’AIFA ritiene opportuno portare all’attenzione degli operatori sanitari casi di infezioni insorti in pazienti che hanno ricevuto Inductos® per fratture acute esposte della tibia.

Sono state, pertanto, riviste le informazioni di sicurezza ed è stato modificato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) con l’aggiunta  del testo in grassetto:” Inductos® è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia dell’adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati”.

ADEMPIMENTI:

- TYSABRI® (natalizumab):   i Medici devono monitorare in modo adeguato la funzionalità epatica dei pazienti in terapia e istruire i pazienti affinché segnalino ogni eventuale sintomo indesiderato.

- INDUCTOS® (dibotermina alfa): i Medici devono utilizzare il prodotto nelle indicazioni autorizzate; devono tenere presente che non è raccomandato l’utilizzo di chiodi alesati in combinazione con Inductos®; devono leggere attentamente le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) con particolare riguardo alle istruzioni di preparazione e a quelle d’impianto.

Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.

E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti:

         Nota informativa AIFA-EMEA del maggio 2008: “Nuove informazioni di sicurezza su Tysabri® (natalizumab) e danno epatico”.

         Nota informativa AIFA-EMEA del 19/5/08: “Comunicazione diretta agli operatori sanitari riguardo l’associazione di Inductos® (dibotermina alfa) e casi riportati di infezioni, in pazienti che ricevono Inductos® per fratture acute esposte della tibia utilizzando un chiodo endomidollare alesato”

IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura Perego

RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755

Per informazioni rivolgersi a:

FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA : Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail:morsi@asl.bergamo.it

©2009 - DM | Contact Webmaster





La Sclerosi Multipla informazioni, approfondimenti e news dalla ricerca
News sul sito
Aggiornamento sezione dedicata alla CCSVI (Dic 2016)

Statistica e rappresentazioni grafiche delle correlazioni tra anzianità di malattia, terapie, riacutizzazioni e EDSS

22/05/09 News: Cannabis: Nuovo studio della Fondazione Santa Lucia in collaborazione con l’Università di Teramo

Inserita la possibilità di dare un voto di qualità sui Centri diagnosi e cura per la SM e di inserire dei commenti

Aggiunta la possibilità di inserire commenti sulla propria esperienza con i farmaci