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Endoxan


Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ENDOXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flaconcino da 200 mg contiene: Ciclofosfamide monoidrata mg 213,8 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 200 1 flaconcino da 500 mg contiene: Ciclofosfamide monoidrata mg 534,5 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 500 1 flaconcino da 1 g contiene: Ciclofosfamide monoidrata mg 1069 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 1000 1 compressa rivestita da 50 mg contiene: Ciclofosfamide monoidrata mg 53,5 corrispondente a ciclofosfamide anidra mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Flaconcini con polvere sterile per la preparazione di una soluzione iniettabile e.v.
– Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE.

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento citostatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento inizia in genere con iniezioni endovenose.
In caso queste ultime non siano possibili, Endoxan Baxter può essere iniettato per via intramuscolare.
In casi particolari è possibile un'applicazione intrapleurica, intraperitoneale o in loco.
Per un trattamento prolungato o per una terapia con dosi di mantenimento, dopo l'avvenuta regressione della sintomatologia, si consiglia la somministrazione per via orale.
Il dosaggio deve essere individuale, tenendo conto delle reazioni generali e del quadro ematico.
Per il trattamento iniziale si possono prendere in considerazione: a) terapia giornaliera: 4.6 mg/kg (200-400 mg) e.v.
b) terapia ad intervalli di 2.5 giorni: 10.15 mg/kg (500-1000 mg) e.v.
c) terapia ad intervalli di 10.20 giorni: 20-35 (-40) mg/kg e.v.
Per la terapia di mantenimento si somministrano 50-200 mg al giorno (1.4 compresse rivestite), eventualmente dosi più elevate. Preparazione della soluzione iniettabile: Endoxan Baxter per uso endovenoso è preparato in flaconcini ed associato a cloruro di sodio.
Sciogliendone 500 mg in 25 ml o 1 g in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una soluzione di Endoxan Baxter in soluzione fisiologica di cloruro di sodio.
La sostanza si scioglie facilmente se i flaconcini, dopo che vi è stato immesso il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) si agitano energicamente per mezzo o un minuto. Se la sostanza non si scioglie subito senza lasciare residui, è opportuno lasciar riposare la soluzione per alcuni minuti finchè non diventa limpida.
Iniettando il solvente nel flaconcino si produce una iperpressione che si può evitare introducendo un secondo ago sterile nel tappo di gomma, in modo che l'aria fuoriesca dal flacone. Per la solubilizzazione della sostanza secca invece di acqua per preparazioni iniettabili può essere usata anche soluzione di glucosio o levulosio (stesse quantità dell'acqua per preparazioni iniettabili).
Non usare soluzione fisiologica.

04.3 Controindicazioni

Endoxan Baxter non va impiegato in caso di grave depressione midollare e nel primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Durante il trattamento è necessario controllare regolarmente il sedimento urinario.
Se compare ematuria, interrompere il trattamento.
Durante il trattamento con Endoxan Baxter ed immediatamente dopo l'iniezione è consigliabile ingerire sufficienti quantità di liquidi.
In caso di pazienti in età fertile (sia di sesso maschile che femminile) è opportuno prendere adeguati provvedimenti contraccettivi per tutta la durata del trattamento e per i primi tre mesi successivi alla fine della somministrazione di Endoxan Baxter.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. 

04.5 Interazioni

La somministrazione concomitante di antidiabetici può potenziare il loro effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non impiegare durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la seconda metà della gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato soltanto nei casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine -

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

La tollerabilità generale e locale di Endoxan Baxter è buona.
Solo occasionalmente specialmente usando dosi piuttosto elevate si riscontrano malessere, nausea o cefalea.
In questi casi si consiglia la somministrazione di un antiemetico.
Talvolta si può manifestare caduta dei capelli.
Con la fine del trattamento, spesso già durante la terapia di mantenimento, i capelli ricrescono.
Con alte dosi e a seguito di trattamenti prolungati possono manifestarsi colite emorragica, cistite emorragica talora gravissima, cistite non emorragica, fibrosi della vescica, fibrosi delle ovaie, fibrosi polmonare interstiziale, segni di nefrotossicità, soppressione dell'attività delle gonadi con conseguente amenorrea o azospermia talora irreversibile e, occasionalmente, ittero.
Durante il trattamento con Endoxan Baxter deve essere regolarmente controllato il quadro ematico.
Un calo spiccato dei leucociti può verificarsi soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate.
In questo caso dovrà essere eventualmente ridotta la dose o talvolta ridotto il trattamento.
Le leucopenie dovute ad Endoxan Baxter sono rapidamente reversibili.
Solo in caso di forti leucopenie si devono praticare eventualmente trasfusioni di sangue e somministrazione di gamma globuline.
Risulta anche importante instaurare una protezione antibiotica soprattutto quando si somministrano alte dosi.

04.9 Sovradosaggio

Non sono descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE .

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La ciclofosfamide, come tutte le ossazafosforine, esplica previa attivazione metabolica, attività citotossica ed antitumorale come dimostrato su un vasto spettro di tumori sperimentali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'emivita plasmatica nell'uomo dopo somministrazione endovenosa è in media di ca.
6 ore, dopo somministrazione orale in media di ca.
4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta per via venosa, DL50, è 400 mg/kg nel topo e nella cavia, 160 mg/kg nel ratto, 130 mg/kg nel coniglio e 40 mg/kg nel cane.
La ciclofosfamide, come tutte le ossazafosforine, può provocare alterazione midollare ed in minor misura manifestazioni irritative delle vie urinarie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Flaconcini: sodio cloruro. Compresse rivestite: Glicerolo 85%, Gelatina, Magnesio stearato, Talco, Calcio fosfato bibasico, Lattosio, Amido di mais, Polietilenglicole 35.000, Calcio carbonato, Silice colloidale, Polivinilpirrolidone, Carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Saccarosio, Titanio biossido, Estere etilenglicolico dell’acido montanico.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a +25°C.
La soluzione deve essere iniettata il più presto possibile dopo la preparazione. Conservabilità della soluzione: da 2 a 3 ore. I flaconcini non devono essere conservati a temperatura superiore a quella indicata poichè in questo caso potrebbe avvenire una degradazione del principio attivo identificabile dal colorito giallastro del contenuto del flaconcino che può assumere l'aspetto di sostanza fusa. Non utilizzare flaconcini il cui contenuto abbia l'aspetto sopra descritto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Flaconcini in vetro bianco con tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio.
Confezioni: “200 mg polvere per soluzione iniettabile” 10 flaconi di polvere da 200 mg; “500 mg polvere per soluzione iniettabile” 1 flacone di polvere da 500 mg; “1 g polvere per soluzione iniettabile” 1 flacone di polvere da 1 g.
Blisters di PVC/PVDC/alluminio. “50 mg compresse rivestite” 50 compresse rivestite da 50 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxter Onkology GmbH - Francoforte (Germania) Concessionario per la vendita in Italia: Baxter S.p.A.
– Viale Tiziano, 25 – 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 flaconcini da 200 mg A.I.C.
n.
015628023 1 flacone da 500 mg A.I.C.
n.
015628035 1 flacone da 1 g A.I.C.
n.
015628047 50 compresse rivestite da 50 mg A.I.C.
n.
015628011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO -

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data di prima autorizzazione all’immissione in commercio: Settembre 1959.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Giugno 2002.

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